媒體報道

首頁 > 新聞中心 > 媒體報道

媒體報道

返回首頁>

【??中國食品藥品網】4家企業獲新冠疫苗生產許可證 國家藥監局:將不斷加強質量監管

上傳時間:2020/10/23

      中國食品藥品網訊(記者陸悅)10月20日下午,國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會,介紹我國新冠疫苗研發進展、安全性、有效性以及國際交流與合作相關情況并答記者問。國家藥監局藥品審評中心首席審評員兼化藥臨床二部部長王濤出席發布會并表示,國家藥監局按照《疫苗管理法》和《藥品管理法》等有關法律法規要求,不斷加強新冠疫苗質量監管,全力保證疫苗質量安全。

   新冠疫苗在Ⅲ期臨床試驗期間以及上市之后,均有大范圍人群進行接種。記者從發布會上獲悉,北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所研發的兩款滅活疫苗目前正在阿聯酋、法國、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個國家開展Ⅲ期臨床試驗,目前已經接種5萬余人,總共接種者將達到6萬余人。如何保障新冠疫苗的質量安全?王濤表示,國家藥監局高度重視新冠疫苗上市生產和質量監管工作,積極組織地方藥監部門和直屬技術機構主動開展跟蹤服務,靠前指導,在車間建設階段即與企業無縫銜接,選派精干技術人員進入企業現場指導。同時,在檢查標準不降低的前提下,內部挖潛全力壓縮檢查和審批時間,及時為符合條件的企業核發生產許可。目前,獲準進入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產企業已通過生產許可檢查,均依法獲得藥品生產許可證。對后續新冠疫苗生產企業生產許可和藥品GMP檢查,將根據企業申請繼續靠前指導、滾動開展,及時依申請開展現場檢查,對符合條件的發放生產許可證。

   王濤介紹,國家藥監局采取了多項措施加強疫苗質量監管。一是對已取得生產許可的企業,要求地方省級藥監部門加大日常監督檢查力度,調配精干力量,派駐檢查員進廠,督促指導企業落實主體責任;二是組織國家疫苗檢查中心對相關企業啟動巡查和抽查工作;三是組織國家藥品評價中心配合國家衛健委做好疑似預防接種異常反應(AEFI)監測工作;四是督促企業以及各流通使用單位抓好疫苗追溯,嚴格按照疫苗流通使用的各項規定開展工作。通過上述舉措,監督企業切實履行質量安全主體責任,嚴格按照批準的生產工藝和質量標準開展生產和質控,嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產,保證質量安全。



 

丝瓜视频污版_丝瓜视频污版下载_丝瓜视频污片